Regulasi peralatan kesehatan di Indonesia yang diamanahkan ke Kementerian Kesehatan, mengatur mulai dari produksi, peredaran sampai ke penggunaan alat kesehatan. Melalui UU No 36 tahun 2009 tentang kesehatan, pasal 19, menyatakan bahwa pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan segala bentuk upaya kesehatan yang bermutu, aman, efisien, dan terjangkau. Kemudian Pasal 38, secara eksplisit menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Pasal 19 dan 38 UU ini kemudian diturunkan ke beberapa Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) yang bertujuan untuk mengatur aspek mutu dan keamanan dari upaya kesehatan terkait peralatannya, yaitu Permenkes No. 1189 tahun 2010 tentang produksi alat kesehatan, No. 1190 tahun 2010 tentang izin edar alat kesehatan, dan No. 1191 tahun 2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Terkait dengan mutu, ISO 13485 menjadi sangat relevan sebagai acuan bagi perusahaan/industri alat kesehatan untuk memenuhi Permenkes tersebut khususnya Permenkes No. 1189. Dalam aturan ini disebutkan bahwa alat kesehatan yang boleh beredar, berasal hanya dari perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang berarti alat kesehatan yang diproduksi telah sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB), yang mengacu kepada ISO 13485 (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, 2013).